고품질 임상검체의 신속한 제공을 통한 기업 에로사항 해결
체외진단키트 신제품 개발 도움, 전년 동기대비 수출 23.5배 증가
대전시가 대전지역 체외진단기기 기업을 대상으로 ‘기업전용 인체유래물 은행 공동운영’ 실증에 착수했다. 인체유래물은 인체로부터 채취한 조직, 세포, 혈액 등 인체구성물 또는 이들로부터 분리한 혈청, 혈장, 염색체 등을 말한다.
8일 시에 따르면 ‘기업전용 인체유래물은행 공동운영’은 그동안 각 병원이 소속 의사 연구중심으로 운영하던 인체유래물은행을 지역의 3개 병원과 기업지원기관(대전TP)이 공동의 운영체계를 갖추고 바이오 기업이 제품 연구개발 및 임상단계에서 필요로 하는 검체를 손쉽게 확보할 수 있도록 지원하는 시스템을 말한다. 3개 병원은 충남대학교병원, 대전을지대학교병원, 건양대학교 병원이다.
대전시는 이를 통해 기업들이 신제품 개발에 탄력을 받게 될 것으로 보고 있다. 그동안 체외진단기기 기업이 신제품 개발 시 필요한 검체를 확보하기 위해서는 병원소속 의사와 개별 연구계약을 맺거나 각 병원 인체유래물은행의 검체 분양심의를 별도로 받는 등 복잡한 절차를 거쳐야만 했다. 또한 기존 인체유래물은행이 보유하고 있는 검체의 경우 해당 병원 내 의사 연구용이 대부분이어서 실제 기업의 연구개발에는 질적 한계를 갖고 있고, 적정 수의 검체 수집도 어려워 수도권이나 해외로부터 검체를 제공받아야 하는 애로사항이 있었다.
시는 그동안 규제자유특구사업 실증준비를 위해 지난 2월 대전테크노파크 및 3개 대학병원과 함께 인체유래물은행 공동운영을 위한 업무협약을 체결했다. 이어 4월에는 인체유래물의 수집·관리, 분양 심의 등의 내용을 포함한 인체유래물은행 공동운영 규정을 마련해 보건복지부의 승인을 받은 바 있다. 또한 대전테크노파크 내 ‘바이오메디컬 규제자유특구 사무국’을 설치해 사업을 전담 관리함으로써 규제자유특구 사업이 성공적으로 추진될 수 있도록 뒷받침하고 있다.
대전시는 현재 기업 필요 검체 수요조사를 통해 총 1만 550개의 임상 검체를 수집 중이며, 7월 8일 유방암 조기진단키트를 개발하는 A사에 인체유래물 첫 분양을 시작으로 특구사업자 기업들의 제품개발시기에 맞춰 수요 맞춤형 분양을 실시할 계획이다. 이를 통해 체외진단기기 신제품의 조속한 개발과 조기 시장진입이 가능해 질 것으로 기대된다.
시에 따르면 코로나 19 팬데믹 국면에서 지역 내 체외진단기기 기업들이 이뤄낸 수출성과가 지난해 5월말 동기대비 23.5배 증가한 6262만 달러로 집계됐다. 시는 이 같은 성과가 바이오메디컬 규제자유특구 지정을 통해 구축한 병원과 기업 간 협력체계가 코로나19 감염검체 확보 및 조속한 연구 착수에 도움을 줌으로써 해외 수출 인증, 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 허가 등을 조기 획득할 수 있는 발판이 됐기 때문으로 분석했다.
대전시 문창용 과학산업국장은 “코로나19 사태를 겪으며 대전지역 체외진단기기 기업의 기술력이 입증된 만큼, 이번 실증을 통해 이들 기업에 안정적으로 인체유래물을 제공해 연구개발 환경을 만들어 준다면 그 파급효과는 배가 될 것”이라며 “중기부와 긴밀히 협력해 대전 바이오메디컬 규제자유특구를 글로벌 바이오메디컬 허브로 성장시킬 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
